欧盟在化妆品中的作用

欧洲是化妆品行业的世界领导者和主要的化妆品出口国。该部门具有高度创新性，并在欧洲提供大量就业机会。欧盟的介入主要涉及市场准入，国际贸易关系和监管趋同的监管框架。这些都是为了确保最高水平的消费者安全，同时促进该部门的创新和竞争力。

欧盟委员会还与欧盟和国际层面的化妆品利益相关者保持联系。通过这种合作，可以交换信息，并确保该部门中欧盟要求的顺利实施。

产品安全与法规

无论制造过程或分销渠道如何，投放到欧盟市场的化妆品都必须安全。制造商应对其产品的安全负责，并且必须确保在销售产品之前经过专家科学的安全评估。一个名为CosIng的包含化妆品物质和成分信息的特殊数据库，可轻松访问有关这些物质的数据，包括法律要求和限制。

欧盟一级的化妆品法规还：

1.要求所有要在欧盟销售的产品在投放市场之前必须在化妆品通知门户（CPNP）中进行注册

2.要求某些化妆品由于其科学的复杂性或对消费者健康的更高潜在风险而受到监管机构的特别关注

3.确保禁止出于美容目的进行动物测试

4.让欧盟国家负责国家层面的市场监督

范围和目标

该法规规定了市场上出售的任何化妆品必须遵守的规则，以确保内部市场的正常运转和对人类健康的高度保护。

定义

1.就本规例而言，下列定义应适用：

（a） “化妆品”是指旨在与人体外部（表皮，头发系统，指甲，嘴唇和生殖器外部器官）或牙齿和粘膜接触的任何物质或混合物。专门或主要是为了清洁，加香，改变外观，保护它们，使其处于良好状态或矫正体味的口腔；

（b） “物质”是指处于自然状态或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物，包括保持其稳定性所必需的任何添加剂以及所用过程中产生的任何杂质，但不包括可能被分离而不会影响溶剂的任何溶剂物质的稳定性或改变其组成；

（c） “混合物”是指由两种或多种物质组成的混合物或溶液；

（d） “制造商”是指任何自然或法人，其制造化妆品或拥有设计或制造的化妆品，并以其名称或商标销售该化妆品；

（e） “分销商”是指供应链中任何自然人或法人，但制造商或进口商除外，这些人在共同体市场上出售化妆品；

（f） “最终用户”是指使用化妆品的消费者或专业人士；

（g） “在市场上出售”是指在商业活动过程中在共同体市场上分发，消费或使用的化妆品的任何供应，无论是付费还是免费；

（h） “投放市场”是指在共同体市场上首次提供化妆品；

（i） “进口商”是指在共同体内建立的任何自然人或法人，他们将来自第三国的化妆品投放到共同市场上；

（j） “统一标准”是指1998年6月22日欧洲议会和理事会第98/34 / EC号指令附件I所列的欧洲标准化机构之一采用的标准，该标准规定了提供信息的程序根据委员会根据该指令第6条提出的要求，在技术标准，法规和信息社会服务规则（1）方面； 

（k） “纳米材料”是指一种不溶或具有生物持久性的有意制造的材料，具有一个或多个外部尺寸或内部结构，尺寸为1至100 nm；

（l） “防腐剂”是指专门或主要用于抑制化妆品中微生物生长的物质；

（m） “着色剂”是指专门或主要用于通过吸收或反射可见光为化妆品，整个身体或其某些部分着色的物质；此外，氧化性染发剂的前体应视为着色剂；

（n） “紫外线过滤剂”是指专门或主要用于通过吸收，反射或散射紫外线来保护皮肤免受某些紫外线辐射的物质；

（o） “不良影响”是指由于化妆品的正常使用或可合理预见的使用而对人体健康造成的不良反应；

（p） “严重不良影响”是指导致暂时或永久的功能丧失能力，残疾，住院，先天性异常或直接的生命危险或死亡的不良影响；

（q） “撤回”是指旨在防止化妆品在供应链中向市场提供的任何措施；

（r） “召回”是指旨在实现最终用户已经获得的化妆品返还的任何措施；

（s） “框架配方”是指列出化妆品类别中成分的类别或功能及其最大浓度的制剂，或者当化妆品未覆盖或仅部分覆盖此类化妆品时给出相关的定量和定性信息。委员会应为建立框架公式提供指示，并定期使其适应技术和科学进步。

2.就第1款第（a）项而言，拟被摄入，吸入，注射或植入人体的物质或混合物不应被视为化妆品。

3.鉴于不同机构发表的纳米材料的各种定义以及纳米技术领域不断的技术和科学发展，委员会应根据技术和科学进步以及随后商定的定义调整和适应第1款（k）点在国际一级。这一措施，用来修订本规定的非必需的元素，应根据与审查的法规程序可以采用在第32条（3）表示。

安全

在正常或合理可预见的使用条件下使用时，市场上可买到的化妆品应对人类健康安全，尤其要考虑以下因素：

（a） 包括符合指令87/357 / EEC的陈述；

（b） 标签；

（c） 使用和处置说明；

（d） 第4条所定义的负责人提供的任何其他说明或信息。

提供警告不应免除第2条和第4条所定义的人员遵守本规章规定的其他要求。

安全评估

1.为了证明化妆品符合第3条的规定，负责人在将化妆品投放市场之前，应确保根据相关信息对化妆品进行了安全评估，并且化妆品安全报告是根据附件一制定的。

负责人应确保：

（a） 在安全性评估中考虑了化妆品的预期用途以及最终制剂中预期对各个成分的全身性暴露；

（b） 在安全评估中使用适当的证据权重法来审查来自所有现有来源的数据；

（c） 鉴于在产品投放市场后产生的其他相关信息，化妆品产品安全报告应保持最新。

第一项也应适用于根据指令76/768 / EEC通知的化妆品。

委员会应与所有利益攸关方密切合作，采取适当的指导方针，以使企业，特别是中小企业，能够遵守附件一的规定。这些指导原则应根据所提及的监管程序予以采用。至第32（2）条中的规定。

2.附件一B部分中规定的化妆品安全性评估应由拥有文凭或其他获得药学理论和实践课程的大学授予的正式资格证明的人进行，毒理学，医学或类似学科，或成员国认可为等效的课程。

3.为评估化妆品的安全性而在1988年6月30日之后进行的，根据第1款进行的安全性评估中提及的非临床安全性研究，应符合共同体关于良好实验室规范的法律（如适用）在进行研究时，或在委员会或ECHA认可为与之等效的其他国际标准上。

产品信息文件

1.化妆品投放市场时，负责人应保存其产品信息档案。产品信息文件应自化妆品的最后一批投放市场之日起保存十年。

2.产品信息文件应包含以下信息和数据，并根据需要进行更新：

（a） 对化妆品的描述，该描述使产品信息文件可以清楚地归属于化妆品；

（b） 第10（1）条所述的化妆品安全报告；

（c） 第8条所述的制造方法的描述和遵守良好制造规范的声明；

（d） 在该化妆品的性质或作用合理的情况下，证明该化妆品具有该作用的证据；

（e） 制造商，其代理商或供应商进行的与化妆品或其成分的开发或安全性评估有关的任何动物试验的数据，包括为满足第三国的立法或法规要求而进行的任何动物试验。

3.负责人应使电子产品信息文件易于在其标签上注明的地址以电子或其他格式访问保存该文件的成员国的主管当局。

产品信息文件中包含的信息应以成员国主管当局易于理解的语言提供。

4.本条第1至第3款中规定的要求也应适用于根据指令76/768 / EEC通知的化妆品。

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